[KJ독일어] GMP 심사 전문 통역은 KJ와 함께! (의료기기 GMP 심사란?)

의료기기 품질관리 심사(GMP)

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의료기기 GMP 심사란?

 

의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다. GMP 심사는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사입니다.

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GMP 심사 적용범위

• 의료기기 제조/수입허가 또는 제조/수입인증을 받거나 제조/수입신고를 하고자 하는 자
• 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
• 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자

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GMP 심사 구분

• 최초심사: 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
• 정기심사: 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사 (유효기간 만료일 90일 이전에 신청하여야 함)
• 추가심사: 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
• 변경심사: 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소ㆍ시험실의 변경은 제외한다.

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GMP 심사 절차

 

출처: 한국산업기술시험원

 

 

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