[오스트리아 생활] 비엔나에서 필라흐로: GMP 독일어 통역의 여정

 

비엔나에서 출발해 필라흐(Villach)라는 작은 도시로 향했다. 이번 통역의 목적은 GMP 심사를 위해서였고, 내가 통역할 제품은 ‘아이소렐’이라는 겨우살이 추출물이다. 이 제품은 암 치료에 효과적이라는 연구 결과가 있어 특히 주목받고 있는 제품이었다. GMP 통역은 내게도 중요한 기회였고, 통역자로서 현장에서 제품의 안전성과 품질을 심사하는 과정을 깊이 있게 이해할 수 있는 자리였다.

 

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[KJ독일어] 면역항암요법 미슬토 '아이소렐', 유럽 전문가들이 말하는 특장점

 

GMP란 무엇인가?

 

우선 GMP에 대해 조금 더 설명해보자. GMP는 Good Manufacturing Practice, 즉 우수 제조 관리 기준을 의미한다. 이는 의약품, 식품, 화장품 등 다양한 제품의 제조 및 품질 관리에 필요한 기준과 규정을 포함하는 매우 중요한 시스템이다. 간단히 말해, 소비자들이 사용할 제품이 안전하고 일정한 품질을 유지할 수 있도록 생산 과정 전반을 관리하는 것을 목표로 한다.

 

GMP 기준은 제조 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제를 사전에 방지하는 데 중점을 두며, 이를 통해 제품이 오염되거나, 불순물이 포함되거나, 품질이 떨어지는 것을 막는다. 이 규정은 특히 제약 산업에서 매우 중요한 역할을 한다. 의약품의 경우 작은 실수나 불순물 하나만으로도 환자에게 큰 위험을 초래할 수 있기 때문이다. 따라서 GMP를 준수하는 것은 의약품 생산에서 필수적이며, 각국의 법규에서도 이를 엄격하게 요구하고 있다.

 

한국의 GMP 규정

 

한국에서 GMP는 의약품, 식품, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품의 생산 과정에서 필수적으로 적용된다. 의약품의 경우, GMP 기준을 준수하지 않으면 제품을 생산하거나 시장에 판매할 수 없다. 특히 의약품 제조업체는 GMP 인증을 받아야만 허가를 받을 수 있으며, 이는 법적으로 의무 사항이다.

 

한국에서 GMP 심사를 받을 때, 심사받는 주체는 생산 시설뿐만 아니라 품질 관리 시스템, 제조 공정, 원자재 및 완제품의 저장 및 취급 방법, 직원들의 위생 관리, 그리고 제품의 추적 가능성 등을 모두 점검받는다. 이를 통해 제품이 생산 과정에서 오염되지 않고, 정확한 규격과 기준에 맞춰 생산되는지를 확인한다.

 

한국 법규에 따라 심사받아야 할 주요 사항

1. 시설 및 장비: 제조 시설의 청결도, 장비의 적절한 관리, 그리고 제품의 오염 방지를 위한 공정 설계가 심사된다.
2. 품질 관리: 원자재의 품질 검사, 제조 과정에서 발생하는 품질 문제에 대한 기록 및 관리, 그리고 완제품의 검사 등이 포함된다.
3. 문서 관리: 모든 제조 과정과 품질 관리 과정이 문서화되어야 하며, 이를 통해 제품의 생산 기록을 추적할 수 있어야 한다.
4. 직원 교육 및 위생 관리: 제조에 관여하는 직원들이 필요한 교육을 받았는지, 그리고 위생 상태가 적절히 유지되고 있는지도 중요한 심사 항목이다.
5. 제품의 저장 및 유통 관리: 제품이 적절한 환경에서 저장되고, 유통 과정에서 품질이 유지될 수 있는지도 심사된다.

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[KJ독일어] 해외 GMP 심사 통역: 믿고 맡길 수 있는 KJ독일어

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아이소렐의 심사 과정

 

이번 심사 대상이었던 ‘아이소렐’은 암 치료를 위해 사용되는 겨우살이 추출물이다. 겨우살이는 고대부터 다양한 약용으로 사용되었으나, 현대의학에서는 그 항암 효과에 대해 연구되고 있다. 아이소렐은 특히 암 환자의 면역 체계를 강화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 연구 결과가 있으며, 독일을 비롯한 유럽 일부 국가에서는 보조 요법으로 널리 사용되고 있다.

 

GMP 심사는 아이소렐이 안전하고 효과적으로 생산되는지 확인하는 중요한 절차였다. 이 과정에서 내가 맡은 역할은 통역을 통해 심사관과 제조업체 간의 소통을 돕는 것이었고, 이를 통해 아이소렐이 엄격한 기준에 맞춰 생산되고 있음을 확인할 수 있었다.

 

현지 제조업체 제조소

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제조소 투어

 

제조소 투어는 대체로 생산 라인을 점검하고, 시설의 위생 상태와 장비 관리가 적절한지 확인하는 과정이었다. 다행히 나는 대학 시절 기계공학을 전공했기 때문에 기계 설비나 장비에 대한 이해도가 높았다. 이 덕분에 제조소의 복잡한 설비나 시스템을 설명할 때도 어려움 없이 통역을 이어갈 수 있었다. 감사관들이 장비의 구체적인 작동 원리나 효율성에 대해 질문할 때, 나는 기계적 이해를 바탕으로 명확하고 정확한 정보를 전달할 수 있었다.

 

특히 필터 시스템과 압력 밸브의 작동 원리를 설명하는 부분에서, 심사관들이 깊이 있는 질문을 던졌다. 한국 감사관 중 한 명은 "이 장비가 특정 온도와 습도에서 작동할 때 안정성은 어떻게 보장되는가?"라는 질문을 던졌고, 나는 제조업체의 엔지니어와 협력해 답변을 도왔다. 이 과정에서 기계 설비에 대한 나의 지식이 빛을 발할 수 있어 다행이었다.

 

문서 검토와 품질 관리

 

이틀째부터는 심사관들이 문서 검토와 품질 관리 시스템을 집중적으로 파고들었다. GMP 심사에서는 문서화된 기록이 무엇보다 중요하다. 모든 제조 과정이 기록되고, 각 단계에서 발생하는 변수들을 체계적으로 관리하고 있는지 확인하는 것이 핵심이었다. 내가 맡은 통역은 단순히 말만 전달하는 것이 아니라, 심사관의 질문 의도를 정확히 파악해 제조업체 측과 원활하게 소통하는 것이 중요했다.

 

한국 감사관들은 기록을 하나하나 들여다보면서 아주 세세한 부분까지 물어봤다. 예를 들어, "이 기록은 제조 당시의 실시간 데이터를 반영한 것이 맞는가?"라는 질문에 대해, 제조업체 측은 이를 어떻게 입증할 수 있는지, 그리고 이러한 데이터들이 언제, 어떻게 기록되었는지에 대해 설명해야 했다. 이 과정에서 나는 감사관들과 제조업체 사이에서 양측의 논리를 정확히 전달하며 중요한 역할을 했다.

 

감사관들의 평가

 

심사가 마무리될 즈음, 감사관들은 전체적인 평가를 내렸다. 한국 감사관들은 특히 품질 관리 시스템의 일관성에 대한 우려를 표했다. 그들은 "제품이 일관된 품질을 유지하기 위해서는 더 철저한 모니터링이 필요하다"라고 강조했다. GMP 심사의 특성상, 하나의 작은 오류도 전체 시스템의 신뢰성을 흔들 수 있기 때문에 이러한 철저함은 당연한 것이었다.

 

일주일 동안 이어진 심사 과정에서 내가 맡은 통역은 단순한 언어 전달 이상의 역할을 했다. 제조업체와 감사관 사이의 기술적인 논의에서 중요한 연결 고리 역할을 해야 했고, 특히 기계 설비나 공정 관리에 대한 깊은 이해가 큰 도움이 되었다. 또한, 한국 감사관들의 엄격한 기준에 맞춰 제조업체가 어떻게 대응할지 전략적으로 소통해야 하는 부분도 중요한 도전이었다.

 

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Kirchtag 축제

 

심사 중이었지만 퇴근 후에는 필라흐에서의 여유로운 시간도 즐길 수 있었다. 마침 필라흐에서는 Kirchtag 축제가 열리고 있었는데, 이 축제는 오스트리아에서 가장 큰 전통 축제 중 하나로 유명했다. 퇴근 후 호텔로 돌아와 짧게 휴식을 취한 후 축제 현장을 둘러보며 다양한 전통 음식과 음악을 즐길 수 있었다. 매일 저녁마다 축제에서 벌어지는 다양한 공연과 행사는 하루의 피로를 풀기에 충분했다. 일주일간 이어진 긴 심사 일정 속에서도, 이 축제 덕분에 여유로운 시간을 가질 수 있었고 오스트리아 문화를 몸소 체험할 수 있었다.

 

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GMP 통역을 통해 내가 가장 크게 느낀 것은 '소통의 중요성'이었다. 단순한 언어 전달을 넘어서, 감사관의 의도를 파악하고 이를 제조업체에 효과적으로 전달하는 능력이 요구되었다. 또한, 기계 설비에 대한 나의 관심과 전공 지식이 통역 과정에서 많은 도움이 된 것을 실감했다. GMP 심사는 기술적인 내용이 많이 포함되기 때문에, 공정과 장비에 대한 깊은 이해가 없었다면 더 어려운 통역이 되었을 것이다.

 

비엔나에서 필라흐로 향했던 여정은 단순한 출장 이상의 경험이었다. 일주일간의 통역을 통해 GMP의 복잡한 심사 과정을 깊이 있게 이해할 수 있었고, 이 경험을 바탕으로 앞으로의 통역 업무에서도 큰 자신감을 얻게 되었다.

 

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오스트리아 현지 독일어 학원 & 유학 컨설턴트